醫療器械按照風險分類，可以分為：一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械。那么二類醫療器械廠家的經營范圍有哪些呢？
經營范圍就是企業從事經營活動的業務范圍，一般由主營業務和輔助業務組成，主營業務是公司主要發生的業務，輔助業務是公司主營業務周邊的業務。二類醫療器械廠家經營范圍分兩種情況：一種是醫療器械生產廠家，其經營范圍是該企業已注冊證及生產許可證的產品。另專門經營醫療器械的廠家。它們的經營范圍需藥監備案或許可。
二類醫療器械廠家的經營范圍有哪些？如果只是經營醫療器械，則不需要進行備案或許可。若是經營二類醫療器械，則需到藥監局進行備案，通過后方能經營二類的醫療器械。三類醫療器械則需得到當地省藥監局的許可，及應申請相應的經營許可證才能經營三類醫療器械。
所以說經營的醫療器械同時也決定了你的經營范圍。另一個關鍵點是，所經營的醫療器械必須是有相關的生產許可證及注冊證，方可進行。純經營企業應要求供應商提供相應信息。相關具體的規定詳見及，兩個法規均能在國家食品藥品監督管理局網站上查詢得到。
醫療器械是涉及到人體使用的，使用起來會特別的嚴格，而管理醫療器械，也是有一定的標準，具體我們來看一下怎么查醫療器械質量？譽商商務一直秉承顧客至上，以客戶為本著想，最大化滿足客戶的需求，如果您需要辦理醫療器械資質，可以與我們客服聯系，一定能獲得滿意的答復。
醫療器械質量管理規范，建立覆蓋質量管理全過程的使用醫療器械質量管理規范制度，即從產品合規性審核、采購、驗收、貯存、使用、維修等各個環節制度相關的管理制度。醫療器械采購實行統一管理，由指定的部門或者人員統一采購，其他部門或者人員不得自行采購。其他驗收、庫房或保管等崗位人員應分工明確、責任到位。
在采購前應查驗醫療器械生產/經營企業營業執照、生產/經營許可證或備案憑證、產品注冊證或備案憑證等證明文件。對購進的每一批醫療器械應該驗明產品合格證明文件，并對進貨的醫療器械產品名稱、規格型號、生產企業、注冊證號、生產批號或序列號、有效期等信息記錄并保存。記錄應該保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫療器械應當保存至醫療器械使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久存。
醫療器械的貯存場所、設施設備要與醫療器械的品種、數量相適應，符合說明書、標簽標示的要求；對溫濕度有特殊要求的，配備相應的設備。冷庫或冷柜等需要使用前驗證、年度驗證，溫濕度記錄設備需要每年校準。對醫療器械的貯存條件、醫療器械有效期限等要求定期檢查并記錄。
建立使用前質量檢查制度，在使用醫療器械前，按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前，檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。對植入和介入類等風險較高的醫療器械，應當建立使用記錄，確保信息可追溯。
