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    行業資訊

    無菌醫療器械的滅菌要求是什么?

    作者:創始人 日期:2023-01-30 人氣:1711

    無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境,從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。

    滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。無菌醫療器械的無菌不是絕對的,只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6,即百萬分之一。醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

    一次性使用產品禁止重復使用,使用過的無菌器械必須按規定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經消毒無害化處理,并做好記錄。無菌類產品經過滅菌處理,須在失效期年月內使用。單包裝破損、護套脫落的,禁止使用,并做報廢處理。產品的使用必須嚴格執行無菌技術操作規程。產品應儲存在相對濕度小于80%、通風、干燥的室內。


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